恒瑞PD-1和阿帕替尼联合治疗单臂临床数据注册未获批准！

（二）甲磺酸阿帕替尼片 

1、药品名称：甲磺酸阿帕替尼片 

剂型：片剂 

申请事项：临床试验 

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司 

受理号：CXHL2000101

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020 年 3 月 6 日受理的甲磺酸阿帕替尼片符合药品注册的有关要求。开展联合治疗的单臂研究无法对每种单药在联合治疗中的贡献进行区分，故目前不接受联合治疗的单臂研究作为注册研究。前期的研究结果支持本品后续开展随机对照研究。与 2018 年 11 月 15 日沟通交流回复及本次审评过程中申办方提交的 preNDA （2020001031）沟通交流回复意见一致，建议批准开展卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比标准治疗的随机对照研究。

截至目前，该产品累计已投入研发费用约为 33,809 万元人民币。

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